Alfred Engelberg '65 回顾他在仿制药行业的开创性工作

在其非凡的职业生涯中，65 岁的阿尔弗雷德·恩格伯格 (Alfred Engelberg) 曾担任过化学工程师、美国司法部出庭律师、专利律师、慈善家和作家。在他的新书中，打破药品垄断：仿制药先驱的反思（Post Hill Press），恩格伯格描述了他在仿制药行业发展中所扮演的角色。作为仿制药工业协会的顾问，他在制定 1984 年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（也称为《哈奇-瓦克斯曼法案》）方面发挥了重要作用，该法案为将仿制药推向市场并挑战药品专利的有效性建立了监管框架。 1985 年，Engelberg 与一家仿制药制造商合作成立了一家合资企业，成功对 Hatch-Waxman 领导下的制药公司发起了专利挑战，并为重要药物的仿制药早期进入市场开辟了道路。他的开创性努力导致了过去 40 年来仿制药制造商提出的 10,000 多项药品专利挑战。

近年来，英格伯格批评了 Hatch-Waxman 的专利条款，声称美国专利局针对非有价值专利提起的专利诉讼错误地拖延了仿制药竞争，并导致处方药成本飙升。现年 85 岁的恩格伯格半开玩笑地声称，“制药行业的一半人认为我已经死了，而另一半人则希望我死了。” 1994 年，他帮助创立了英格堡创新法律与政策yl34511线路中心yl34511线路中心大学法学院，促进法律和政策（包括知识产权法）的突破性跨学科研究，支持创新。去年，英格伯格获得了yl34511线路中心大学法学院爱德华·温菲尔德法官奖，以表彰他对yl34511线路中心大学法学院和社会的杰出贡献。此前，他曾荣获yl34511线路中心大学法学院范德比尔特奖章。

在本次问答中，恩格伯格谈论了参加yl34511线路中心大学法学院夜校的经历，反思了历史性的哈奇-韦克斯曼法案，并为当前法学院的学生分享了一些建议。

您创作这本书的过程是怎样的？

我从来没有打算写这本书。这一切都是从一个口述历史项目开始的，目的是为家人和朋友记录我的生活。但我最终意识到，我的职业生涯与制药行业竞争的演变以及导致美国患者为处方药支付世界上最高价格的事件交织在一起，同时也比任何其他发达国家消耗更多的低成本仿制药。因此，我决定写一本书，通过写一本关于我在过去五年中在制定公共政策中所扮演的角色的回忆录，来教育读者了解公共政策的一个重要领域。我希望这种格式会更有趣、更容易理解。

我花了几年时间才将口述历史学家关于我生活的 40 个小时对话的记录转变成一本书。有些日子你工作很多小时，有些日子则根本不工作。但我真的很喜欢这个过程，因为它让我有时间反思我早期生活的经历如何影响我后来的决策。

您参加了yl34511线路中心大学法学院最后一堂夜校课程。能谈谈那段经历吗？

我15岁时就决定去工程学校。我年轻又天真。驱动力是我需要从大学毕业并接受能够找到一份有意义的工作的教育。我不喜欢工程学校，但我喜欢德雷克塞尔大学的勤工俭学项目，因为它让我接触到了未来作为一名工程师的生活。 [那种生活]根本不适合我。这促使我跟随兄弟会的一些哥哥来到华盛顿特区，担任专利审查员并进入夜间法学院学习。第一年，我就读于乔治华盛顿大学。由于埃索专利法部门的工作，我来到了yl34511线路中心。我选择yl34511线路中心大学法学院是因为它有最好的夜校课程。

yl34511线路中心大学法学院是一次很棒的经历，因为我们接受了与全日制学生相同的教育。我特别记得和欧文·杨格（Irving Younger）教授一起研究证据。但作为一名专利代理人，在工作了一整天之后，每天晚上去上学是很困难的。我没有时间参加全日制学生所做的任何课外活动。另一方面，我每天与专利律师一起工作，获得了丰富的经验，这强化了我晚上学到的东西。

法学院毕业后您的抱负是什么？

在法学院学习的中途，我决定成为一名出庭律师，部分原因是我接触到了不同的法律领域。埃索为我提供了一份巨额起薪，让我继续留在公司担任律师，但我决定大幅减薪并加入司法部，担任民事部门的出庭律师，在专利侵权案件中为政府辩护。在开始私人执业之前，我想在法庭上获得实践经验。主要律师事务所没有知识产权律师。知识产权律师在小型精品律师事务所执业，年轻的律师通常有好几年没有机会询问证人。我很不耐烦。

您是如何成为帮助制定《哈奇-韦克斯曼法案》的？

[在私人执业] 从 20 世纪 70 年代中期开始，我开始代表小型家族企业处理与大型制药公司的诉讼。 1980 年，八家小型仿制药制造商成立了一个行业协会，游说食品和药物管理局对仿制药进行更快、更便宜的审批程序，并反对大型制药公司延长药品专利寿命的努力。行业协会聘请我在国会山代表他们的利益，并依靠我在专利法方面的专业知识来确保任何立法限制授予大型制药公司的新专利利益的范围。但有一个警告。获得简化的仿制药审批流程是他们的首要任务，他们会放弃专利方面实现这一目标所需的一切。

有关专利条款的谈判是由代表 Henry Waxman 及其律师与代表[美国药物研究和制造商 (PhRMA)]、制药游说团体和我的律师和高管讨论进行的。我作为专利审查员、专利代理人和诉讼律师的多年经验给了我很大的优势，并最终说服国会议员和他的工作人员更多地依赖我的提案来满足 PhRMA 的需求，而不是他们的要求。我的书提供了有关这些谈判的详细信息。 40 年来，人们一直在撰写有关该法律意图的文章。我想明确记录房间里的人、讨论的内容以及法规中使用的语言如何反映这些讨论。

去年秋天，在庆祝哈奇-韦克斯曼成立 40 周年的研讨会上，国会议员韦克斯曼公开表示，我应该因为我的工作而被任命为荣誉国会议员。我非常感谢他的认可，并对我所取得的成就感到自豪。

您也是对法律缺陷的著名批评者。为什么？

我长期以来一直是批评家。哈奇-瓦克斯曼在创建强大的仿制药行业方面取得了巨大成功。在该法律颁布之前，只有不到 20% 的处方药是仿制药。如今，这一比例已超过 90%。但较新的品牌药物占据 10% 的市场份额，占药品支出的 84%。

部分问题在于新药的垄断持续时间太长，而且在垄断存在的情况下收取的价格太高。哈奇-瓦克斯曼和专利局对垄断持续太久负有部分责任。专利局颁发了太多毫无价值的二级专利，在声称药物活性成分的基本专利到期后延长了对该药物的垄断。 Hatch-Waxman 允许对这些二级专利提起诉讼，以推迟合法的完成，从而导致药品价格下降。管理生物药物（由活生物体制成的药物）仿制药竞争的单独法律更糟糕的是允许迟来的二级专利延迟竞争。

有些人感到震惊，因为我竟然对一项我曾帮助颁布的法律如此批评。我的观点是，没有什么是永恒的。如果一项法律未能实现其预期目标，则应予以修正。这并不会让我失败。熟练的律师随着时间的推移能够弄清楚如何“玩弄”法律以产生符合客户利益的意想不到的后果，这并不奇怪。这是他们的工作。

这些天华盛顿的情况显然在不断变化，但您认为消费药品的成本在联邦层面得到解决的可能性有多大？

这非常不确定，因为我们有了新政府。在特朗普第一届政府中，总统谈到“制药公司逍遥法外”，并承诺降低药品价格。但它从未发生过。现在他正在谈论对进口药品征收25%的关税，这将导致价格上涨。强大的药房游说团体也对医疗保险药品价格谈判感到不满，并希望共和党政府废除授权谈判的法律。另一方面，降低药品价格是特朗普选民支持的民粹主义问题。我们只需要等待，看看会发生什么。

英格堡创新、法律和政策yl34511线路中心对您意味着什么？

哈奇-韦克斯曼法案是国会监督的两个行业之间谈判的结果。我认为那是错误的。公众应该有代表。应该就立法对消费者的影响提出更多问题。我认为我们需要更多学术层面的专业知识来发挥这一作用。法学院在宪法、反垄断法和其他领域拥有深厚的基础，但在知识产权法方面却很少。 1993 年，当我作为校友第一次涉足yl34511线路中心大学法学院时，我与当时的院长讨论了我的担忧约翰·塞克斯顿[本杰明·F·巴特勒法学教授]，他接受了创建创新法yl34511线路中心的想法。如果没有他，这一切就不会发生。

该yl34511线路中心由我们优秀的知识产权教师领导，正在进行大量的学术工作，举办许多会议，并向国会委员会提供专家进展。我非常自豪能够让我的名字与该yl34511线路中心联系在一起，并且知道在我离开很久之后，该yl34511线路中心仍将继续为社会做出重要贡献。

您会给 1965 年的自己什么建议？今天您会告诉法学院的学生什么？

我一直在寻找竞争优势。尽管我从法学院毕业时已经拥有了很多经验，但对我来说最大的问题是：“我需要学习什么？我需要知道什么才能让我有信心在最高水平上表现？”这就是为什么我选择司法部而不是律师事务所作为我的起点。

今天，我认为人们可能过于强调从最负盛名的律师事务所获得最高薪的工作。也许这可能是了解法律执业的最佳方式。但我会敦促学生多思考一些更大的问题：“我一生想要做什么？我真正擅长什么？我可以改进什么，以便当最好的机会出现时，我准备好接受它？”

你也必须幸运。我当然是。但当机会出现时，我也做好了准备，并且能够看到许多其他人缺乏经验的机会。我对此很感激，因为我的生活非常有趣且有意义。

发布于 2025 年 2 月 25 日